人血浆来源25%白蛋白水溶液，工厂净供货
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CPC 3.0:35272 · narrower
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1. 范围与适用性
本方法仅用于单一人血浆来源白蛋白水溶液的民用环境清单：每100毫升含25克白蛋白、100毫升单瓶纸盒规格密封供货，经产品特定质量放行后在工厂门实际净发运。参考对象为整份湿制剂，不是干白蛋白或治疗服务。Albuminar-25美国2013年6月修订标签提供一个真实供货实例，不证明各地当前均可供应。不同物种、浓度、路线、不兼容配方品牌、原料血浆、全血、免疫血清、免疫球蛋白及其他终端组分不能合并为分母。
仅使用批次／批群层面的环境记录，不采集供者个人身份。生物制造单元可采用有原始记录支撑的黑箱，但保留全部实际物料、公用工程、水、排放及废物交换。本文不提供生物材料富集、病原处理、分离纯化或活性增强操作参数、配方或实验协议，也不提供临床用法或剂量。参考定义不含疗效等效或通用血液单位换算。
2. 产品类别识别
| 字段 | 值 |
|---|---|
| canonical_pcr_id | pcr.other-transportable-goods-except-metal-products-machinery-and-equipment.other-chemical-products-man-made-fibres.human-plasma-derived-albumin-25-percent-solution |
| classification_refs | CPC3.0 35272; 仅为较窄子集背景，不宣称已接受映射 |
| covered_products | 单独声明的人血浆来源25%质量／体积白蛋白水溶液制剂，100毫升单瓶纸盒规格，工厂净供货 |
| excluded_products | 动物血及其组分；重组白蛋白；原料人血／血浆；其他白蛋白浓度；免疫球蛋白；凝血因子；抗血清；临床服务 |
| representative_product | Albuminar-25，有据的100毫升药瓶含25克白蛋白整份水溶液供货；历史美国标签，并非通用供应商规格 |
| production_route | 按原始供应商记录的人源混合血浆制造路线，以包含全部实际制造及辅助负荷的环境黑箱表示；不复述操作协议 |
| market_state | 经质量放行的密封水溶液；声明实际完整制剂、容器、场址、发运门及温控历史 |
3. 参考流
| 字段 | 值 |
|---|---|
| What | 在工厂发运门供应已声明的人血浆来源白蛋白制剂，供下游环境建模 |
| How much | 1千克实际净供货整份湿溶液，不含包装质量 |
| How well | 每100毫升含25克白蛋白；实际产品特定放行、供货形态和批次分析；不作疗效等效 |
| How long or cycle | 一个封闭声明的发运核算期间及同产品批群，包含期初末在制品与成品结转 |
| reference_flow_link | finished_solution |
| 字段 | 值 |
|---|---|
| 参考数量 | 1 |
| 参考产品流 | 血液制品 04caea53-a455-4adc-b7d2-3bc102bf7971 |
| 参考流属性 | 质量 93a60a56-a3c8-11da-a746-0800200b9a66 |
| 参考单位组 | 质量单位 93a60a57-a4c8-11da-a746-0800200c9a66 |
| 参考单位 | kg |
| 必需限定信息 | 人源; 血浆来源路线; 25%质量／体积含量; 完整供货制剂; 品牌及规格; 100毫升药瓶规格及实际装量; 批次／批群; 质量放行; 实际净发运门; 期初末在制品及成品负荷; 场址及供货地理; 温控历史; 初级及次级包装; 分配门产品; 上游数据集边界 |
具体数据包必须声明全部必需限定信息。原生身份限制：完整选定名称为“血液制品；生产混合，在工厂”，备注包含人血浆衍生药品。地理／供货位置未指定，未提供CAS，路线及等级字段为空，唯一属性为因子1的参考质量。原生分类35260与目标35272不同，该分类债务保留给数据所有者审查。此广义身份仅支持经限定的人源产品交换，不证明25%配方、制造技术、供应商用量或中国内地／香港／全球地理。参考门限定为已声明工厂门。
4. 计量与单位规则
| rule_id | 适用对象 | 必需流属性 | 必需单位 | 规则 |
|---|---|---|---|---|
| reference_mass | reference product | 质量 93a60a56-a3c8-11da-a746-0800200b9a66 | kg | 采用整份供货湿溶液净质量。Q为实际净发运量，不是新增放行产量P。finished_solution行为每参考流1千克。 |
| solution_basis | all inventory rows | 质量 | kg | 直接测质量，或用同批体积及独立实测声明条件密度换算。25克／100毫升是质量／体积，不是25%质量分数；不默认水分或密度。组分分析与载体水是子账，不另计采购。 |
| utility_basis | all inventory rows | 实测交换属性 | 声明行单位 | 在normalize_dispatch之前完成原始单位换算。实际速率可乘持续时间；已积分液／气体积不再乘时间。采用独立有据的热值及温压基准。 |
5. 系统边界
边界概化
| 字段 | 值 |
|---|---|
| declared_starting_condition | 可追溯的人血浆采集供应，或具备完整声明上游负荷的采购血浆数据集；不默认捐赠零负荷 |
| starting_condition_role | 实际外部人血浆投入；上游未覆盖时扩展采集、检测与冷链过程 |
| product_classification_scope | 仅一项已声明人白蛋白溶液；CPC分类叶比本方法更广 |
| recursive_input_rule | 采购白蛋白中间品须携带完整上游数据集及精确身份；不无限递归，也不采用零制造负荷 |
| upstream_dataset_requirement | 匹配人源、供货状态、路线、地理、期间、采集检测、共享血浆分配、温控运输及边界覆盖，并披露缺口 |
| disclosure | 从源头至工厂实际净发运；包括全部制造、质控、耗材、公用工程、制水、包装、仓储、返工、废物处理及装运。客户运输／使用另作扩展。公开黑箱不隐藏环境负荷。 |
边界规则
| rule_id | applies_to | rule | source_ids |
|---|---|---|---|
| b_complete | albumin_supply | 逐项以原子交换记录每种实际物料、能源、水流、耗材、包装组件、联产品、废物及基本排放。实际新增交换须扩展初始卡片；缺项须有不存在证据，不能作为截断。供应商数据可携带上游单元，但必须与前景计量核对边界。 | ifc-pharma-biotech-2007 |
| b_thermal | albumin_supply | 保留实际血浆采集运输仓储冷链、制造冷热负荷、洁净公用工程及成品仓储搬运装运。所引终端标签规定受控室温，不默认终端产品需要冷藏。记录实际温控历史、时间、场址、电力及制冷剂损耗，不公开制造操作参数。 | csl-albuminar25-label-2013; ifc-pharma-biotech-2007 |
| b_gate | albumin_supply | 终端门为工厂已验收整份溶液的唯一实际净发运。新增质量放行质量P是生产向仓库的内部转移，不是Q。生产、成品仓储及发运分别建账，合并账抵消内部交接。期末未交付成品及其结转负荷不进入Q，继续结转；期初成品发运时带入其原制造负荷。 | jrc-ilcd-2010 |
6. 过程清单结构
过程图
| process_id | 过程名称 | 纳入状态 | 纳入条件 | 建模角色 | 定量参考 |
|---|---|---|---|---|---|
| albumin_supply | 人白蛋白供应环境黑箱 | required | 声明从源头至发运边界内全部实际单元；扩展采购数据未覆盖的上游单元 | 在可审计未分配多产品物理账上形成单产品报告 | 工厂净供货湿溶液1千克 |
过程：白蛋白供应（albumin_supply）
输入
产品流
人血浆原料（plasma）
按整份湿血浆记录，带入采集、检测、采集耗材、上游分配及冷链负荷。仅人源，不含供者身份；所含水不另计采购。
- 选定流：人血浆原料
- 流属性/单位：质量 / 千克
- 数量规则：A_j / Q，按本行单位报告一次；见第8节唯一报告操作；cp_material。
- 数值来源模式：
calculated_value - 适用范围：
site_specific - 归一化基准：每 1 kg 参考流
- 基准类型：
reference_flow - 证据类型：
calculated_from_collection - 采集协议：
cp_material - 来源：csl-albuminar25-label-2013; ifc-pharma-biotech-2007; jrc-ilcd-2010
乙醇溶液（ethanol）
实际使用时记录整份采购溶剂制剂及其分析子账，包括新补充量、回收进出和损耗；内部循环不作为新采购。不规定操作浓度。
- 选定流：乙醇溶液
- 流属性/单位：质量 / 千克
- 数量规则：A_j / Q，按本行单位报告一次；见第8节唯一报告操作；cp_material。
- 数值来源模式：
calculated_value - 适用范围：
site_specific - 归一化基准：每 1 kg 参考流
- 基准类型：
reference_flow - 证据类型：
calculated_from_collection - 采集协议：
cp_material - 来源：csl-albuminar25-label-2013; ifc-pharma-biotech-2007; jrc-ilcd-2010
辛酸钠（caprylate）
实际使用时按实际采购供货形态记录，商业投入内的载体水保留在该投入内。标签身份不提供配方或用量。
- 选定流：辛酸钠
- 流属性/单位：质量 / 千克
- 数量规则：A_j / Q，按本行单位报告一次；见第8节唯一报告操作；cp_material。
- 数值来源模式：
calculated_value - 适用范围：
site_specific - 归一化基准：每 1 kg 参考流
- 基准类型：
reference_flow - 证据类型：
calculated_from_collection - 采集协议：
cp_material - 来源：csl-albuminar25-label-2013; ifc-pharma-biotech-2007; jrc-ilcd-2010
乙酰色氨酸钠（acetyltryptophanate）
实际使用时记录完整商业投入；分析组分是子账。
- 选定流：乙酰色氨酸钠
- 流属性/单位：质量 / 千克
- 数量规则：A_j / Q，按本行单位报告一次；见第8节唯一报告操作；cp_material。
- 数值来源模式：
calculated_value - 适用范围：
site_specific - 归一化基准：每 1 kg 参考流
- 基准类型：
reference_flow - 证据类型：
calculated_from_collection - 采集协议：
cp_material - 来源：csl-albuminar25-label-2013; ifc-pharma-biotech-2007; jrc-ilcd-2010
碳酸氢钠（sodium_bicarbonate）
以实际消耗为纳入条件，并非强制配方成分。保留采购形态及含量。
- 选定流：碳酸氢钠
- 流属性/单位：质量 / 千克
- 数量规则：A_j / Q，按本行单位报告一次；见第8节唯一报告操作；cp_material。
- 数值来源模式：
calculated_value - 适用范围：
site_specific - 归一化基准：每 1 kg 参考流
- 基准类型：
reference_flow - 证据类型：
calculated_from_collection - 采集协议：
cp_material - 来源：csl-albuminar25-label-2013; ifc-pharma-biotech-2007; jrc-ilcd-2010
氢氧化钠溶液（sodium_hydroxide）
按实际制造或清洗投入纳入；原账分开记录用途，但不重复采购。
- 选定流：氢氧化钠溶液
- 流属性/单位：质量 / 千克
- 数量规则：A_j / Q，按本行单位报告一次；见第8节唯一报告操作；cp_material。
- 数值来源模式：
calculated_value - 适用范围：
site_specific - 归一化基准：每 1 kg 参考流
- 基准类型：
reference_flow - 证据类型：
calculated_from_collection - 采集协议：
cp_material - 来源：csl-albuminar25-label-2013; ifc-pharma-biotech-2007; jrc-ilcd-2010
乙酸溶液（acetic_acid）
按实际投入纳入，保留整份供货制剂、实测含量及库存变化。
- 选定流：乙酸溶液
- 流属性/单位：质量 / 千克
- 数量规则：A_j / Q，按本行单位报告一次；见第8节唯一报告操作；cp_material。
- 数值来源模式：
calculated_value - 适用范围：
site_specific - 归一化基准：每 1 kg 参考流
- 基准类型：
reference_flow - 证据类型：
calculated_from_collection - 采集协议：
cp_material - 来源：csl-albuminar25-label-2013; ifc-pharma-biotech-2007; jrc-ilcd-2010
注射用水（wfi）
仅外供水跨越本产品投入边界。现场制备属于内部转移：在扩展黑箱内一次保留原水、制水能源、耗材和废弃物。
- 选定流：注射用水
- 流属性/单位：质量 / 千克
- 数量规则：A_j / Q，按本行单位报告一次；见第8节唯一报告操作；cp_material。
- 数值来源模式：
calculated_value - 适用范围：
site_specific - 归一化基准：每 1 kg 参考流
- 基准类型：
reference_flow - 证据类型：
calculated_from_collection - 采集协议：
cp_material - 来源：ifc-pharma-biotech-2007; jrc-ilcd-2010
过程用水（water）
分表记录实际冷却补水、清洗及现场制水原水；不重复计入外供制剂所含水或循环冷却水。
- 选定流：过程用水
- 流属性/单位：体积 / 立方米
- 数量规则：A_j / Q，按本行单位报告一次；见第8节唯一报告操作；cp_utilities。
- 数值来源模式：
calculated_value - 适用范围：
site_specific - 归一化基准：每 1 kg 参考流
- 基准类型：
reference_flow - 证据类型：
calculated_from_collection - 采集协议：
cp_utilities - 来源：ifc-pharma-biotech-2007; jrc-ilcd-2010
电力（electricity）
纳入同批群采集检测设施、制造黑箱、洁净区域暖通、制水、制冷、质控、仓储、返工及装运的应归属负荷。
- 选定流：电力
- 流属性/单位：能量 / 千瓦时
- 数量规则：A_j / Q，按本行单位报告一次；见第8节唯一报告操作；cp_utilities。
- 数值来源模式：
calculated_value - 适用范围：
site_specific - 归一化基准：每 1 kg 参考流
- 基准类型：
reference_flow - 证据类型：
calculated_from_collection - 采集协议：
cp_utilities - 来源：ifc-pharma-biotech-2007; jrc-ilcd-2010
外购蒸汽（steam）
仅记录实际外购热；现场蒸汽属内部转移，锅炉燃料、水及排放一次记录。保留冷凝水与回流焓基准。
- 选定流：外购蒸汽
- 流属性/单位：能量 / 兆焦
- 数量规则：A_j / Q，按本行单位报告一次；见第8节唯一报告操作；cp_utilities。
- 数值来源模式：
calculated_value - 适用范围：
site_specific - 归一化基准：每 1 kg 参考流
- 基准类型：
reference_flow - 证据类型：
calculated_from_collection - 采集协议：
cp_utilities - 来源：ifc-pharma-biotech-2007; jrc-ilcd-2010
天然气（natural_gas）
现场实际燃烧时保留燃气计量及有据热值基准；其他实际燃料须另设原子卡。外购蒸汽不抵销现场燃料负荷。
- 选定流：天然气
- 流属性/单位：能量 / 兆焦
- 数量规则：A_j / Q，按本行单位报告一次；见第8节唯一报告操作；cp_utilities。
- 数值来源模式：
calculated_value - 适用范围：
site_specific - 归一化基准：每 1 kg 参考流
- 基准类型：
reference_flow - 证据类型：
calculated_from_collection - 采集协议：
cp_utilities - 来源：ifc-pharma-biotech-2007; jrc-ilcd-2010
1,1,1,2-四氟乙烷（r134a_makeup）
仅在实际制冷剂为此物质时使用。采用充注、回收质量、维修和库存记录；其他制冷剂各设独立行，不默认制冷剂化学身份。
- 选定流：1,1,1,2-四氟乙烷
- 流属性/单位：质量 / 千克
- 数量规则：A_j / Q，按本行单位报告一次；见第8节唯一报告操作；cp_utilities。
- 数值来源模式：
calculated_value - 适用范围：
site_specific - 归一化基准：每 1 kg 参考流
- 基准类型：
reference_flow - 证据类型：
calculated_from_collection - 采集协议：
cp_utilities - 来源：ifc-pharma-biotech-2007; jrc-ilcd-2010
玻璃药瓶（vial）
记录实际初级玻璃容器消耗，包括不合格、破损和样品；核实供应商组成。
- 选定流：玻璃药瓶
- 流属性/单位：质量 / 千克
- 数量规则：A_j / Q，按本行单位报告一次；见第8节唯一报告操作；cp_packaging。
- 数值来源模式：
calculated_value - 适用范围：
site_specific - 归一化基准：每 1 kg 参考流
- 基准类型：
reference_flow - 证据类型：
calculated_from_collection - 采集协议：
cp_packaging - 来源：csl-albuminar25-label-2013; ifc-pharma-biotech-2007; jrc-ilcd-2010
合成橡胶药瓶塞（stopper）
按实际瓶塞纳入，核实弹性体身份、供货质量及废品，不默认所有封口组成相同。
- 选定流：合成橡胶药瓶塞
- 流属性/单位：质量 / 千克
- 数量规则：A_j / Q，按本行单位报告一次；见第8节唯一报告操作；cp_packaging。
- 数值来源模式：
calculated_value - 适用范围：
site_specific - 归一化基准：每 1 kg 参考流
- 基准类型：
reference_flow - 证据类型：
calculated_from_collection - 采集协议：
cp_packaging - 来源：ifc-pharma-biotech-2007; jrc-ilcd-2010
铝药瓶封口（aluminium_cap）
按实际铝组件纳入；若有聚合物组件，另设卡片。
- 选定流：铝药瓶封口
- 流属性/单位：质量 / 千克
- 数量规则：A_j / Q，按本行单位报告一次；见第8节唯一报告操作；cp_packaging。
- 数值来源模式：
calculated_value - 适用范围：
site_specific - 归一化基准：每 1 kg 参考流
- 基准类型：
reference_flow - 证据类型：
calculated_from_collection - 采集协议：
cp_packaging - 来源：ifc-pharma-biotech-2007; jrc-ilcd-2010
纸板盒（carton）
此行为单项实际纸板包装，不是全部包装的集合。实际存在的说明书、标签及其他组件另行记录。
- 选定流：纸板盒
- 流属性/单位：质量 / 千克
- 数量规则：A_j / Q，按本行单位报告一次；见第8节唯一报告操作；cp_packaging。
- 数值来源模式：
calculated_value - 适用范围：
site_specific - 归一化基准：每 1 kg 参考流
- 基准类型：
reference_flow - 证据类型：
calculated_from_collection - 采集协议：
cp_packaging - 来源：csl-albuminar25-label-2013; ifc-pharma-biotech-2007; jrc-ilcd-2010
印刷纸说明书（leaflet）
实际印刷说明书；用兼容背景数据纳入纸材生产及印刷。
- 选定流：印刷纸说明书
- 流属性/单位：质量 / 千克
- 数量规则：A_j / Q，按本行单位报告一次；见第8节唯一报告操作；cp_packaging。
- 数值来源模式：
calculated_value - 适用范围：
site_specific - 归一化基准：每 1 kg 参考流
- 基准类型：
reference_flow - 证据类型：
calculated_from_collection - 采集协议：
cp_packaging - 来源：csl-albuminar25-label-2013; ifc-pharma-biotech-2007; jrc-ilcd-2010
聚丙烯滤芯（filter）
仅在实际消耗时记录，采用完整一次性物品及已核实组成。其他实际滤材、管路、袋、试剂、清洗化学品或质控耗材必须各增具体卡，不因本例截断。
- 选定流：聚丙烯滤芯
- 流属性/单位：质量 / 千克
- 数量规则：A_j / Q，按本行单位报告一次；见第8节唯一报告操作；cp_material。
- 数值来源模式：
calculated_value - 适用范围：
site_specific - 归一化基准：每 1 kg 参考流
- 基准类型：
reference_flow - 证据类型：
calculated_from_collection - 采集协议：
cp_material - 来源：ifc-pharma-biotech-2007; jrc-ilcd-2010
废物流
基本流
输出
产品流
净供货成品溶液（finished_solution）
终端参考交换仅为工厂发运门实际净供货的人血浆来源25%白蛋白整份湿溶液。参考质量不含包装质量，但纳入包装负荷；其他组分不共用此参考行。 具体数据包必须声明全部必需限定信息。原生身份限制：完整选定名称为“血液制品；生产混合，在工厂”，备注包含人血浆衍生药品。地理／供货位置未指定，未提供CAS，路线及等级字段为空，唯一属性为因子1的参考质量。原生分类35260与目标35272不同，该分类债务保留给数据所有者审查。此广义身份仅支持经限定的人源产品交换，不证明25%配方、制造技术、供应商用量或中国内地／香港／全球地理。参考门限定为已声明工厂门。 原生备注区分血液中心全血／成分与分馏中心血浆衍生物，并区别人工血液替代物。此处保留全部原生名称分量：基名血液制品，无名称属性限定，无处理／标准／路线限定，生产混合、在工厂。不存在次级流属性或密度因子。该记录既不确立供者地理，也不确立临床产品可比性。
- 选定流：血液制品
04caea53-a455-4adc-b7d2-3bc102bf7971 - 流属性/单位：质量 / 千克
- 数量规则：1 千克
- 数值来源模式：
fixed_value - 适用范围：
site_specific - 归一化基准：每 1 kg 参考流
- 基准类型：
reference_flow - 证据类型：
method_formula - 采集协议：
cp_output - 来源：csl-albuminar25-label-2013; jrc-ilcd-2010
人血浆来源免疫球蛋白原液（immunoglobulin_coproduct）
仅在此供货状态作为独立联产品实际离开扩展黑箱时记录。并非参考产品，也无效价或疗效等效性。每项其他实际联产品均须按真实分配门设置独立身份及行。
- 选定流：人血浆来源免疫球蛋白原液
- 流属性/单位：质量 / 千克
- 数量规则：A_j / Q，按本行单位报告一次；见第8节唯一报告操作；cp_allocation。
- 数值来源模式：
calculated_value - 适用范围：
site_specific - 归一化基准：每 1 kg 参考流
- 基准类型：
reference_flow - 证据类型：
calculated_from_collection - 采集协议：
cp_allocation - 来源：ifc-pharma-biotech-2007; jrc-ilcd-2010
废物流
废弃人白蛋白溶液（rejected_solution）
实际废弃制剂，包括失败零产出批、质控样、过期及未回收退货。保留全部已发生制造与处置负荷，不作为避免生产从投入中扣除。
- 选定流：废弃人白蛋白溶液
- 流属性/单位：质量 / 千克
- 数量规则：A_j / Q，按本行单位报告一次；见第8节唯一报告操作；cp_waste。
- 数值来源模式：
calculated_value - 适用范围：
site_specific - 归一化基准：每 1 kg 参考流
- 基准类型：
reference_flow - 证据类型：
calculated_from_collection - 采集协议：
cp_waste - 来源：ifc-pharma-biotech-2007; jrc-ilcd-2010
人血浆蛋白残渣（plasma_residue）
实际湿残渣；子账区分水、蛋白及其他组分。不提供处理或病原操作程序；记录实际处理商及负荷。
- 选定流：人血浆蛋白残渣
- 流属性/单位：质量 / 千克
- 数量规则：A_j / Q，按本行单位报告一次；见第8节唯一报告操作；cp_waste。
- 数值来源模式：
calculated_value - 适用范围：
site_specific - 归一化基准：每 1 kg 参考流
- 基准类型：
reference_flow - 证据类型：
calculated_from_collection - 采集协议：
cp_waste - 来源：ifc-pharma-biotech-2007; jrc-ilcd-2010
制药过程废水（wastewater）
逐项计量实际排水，保留组成、去向、处理及污泥关联。化学需氧量是实测指标，不用于推算质量、蛋白、乙醇或反应水。
- 选定流：制药过程废水
- 流属性/单位：体积 / 立方米
- 数量规则：A_j / Q，按本行单位报告一次；见第8节唯一报告操作；cp_waste。
- 数值来源模式：
calculated_value - 适用范围：
site_specific - 归一化基准：每 1 kg 参考流
- 基准类型：
reference_flow - 证据类型：
calculated_from_collection - 采集协议：
cp_waste - 来源：ifc-pharma-biotech-2007; jrc-ilcd-2010
废乙醇溶液（spent_solvent）
实际外送处理的废溶剂；区别于作为联产品出售的回收溶剂和内部溶剂循环。
- 选定流：废乙醇溶液
- 流属性/单位：质量 / 千克
- 数量规则：A_j / Q，按本行单位报告一次；见第8节唯一报告操作；cp_waste。
- 数值来源模式：
calculated_value - 适用范围：
site_specific - 归一化基准：每 1 kg 参考流
- 基准类型：
reference_flow - 证据类型：
calculated_from_collection - 采集协议：
cp_waste - 来源：ifc-pharma-biotech-2007; jrc-ilcd-2010
废聚丙烯滤芯（used_filter）
实际废滤芯，另记污染状态及处理路线。其他一次性废物另设行。
- 选定流：废聚丙烯滤芯
- 流属性/单位：质量 / 千克
- 数量规则：A_j / Q，按本行单位报告一次；见第8节唯一报告操作；cp_waste。
- 数值来源模式：
calculated_value - 适用范围：
site_specific - 归一化基准：每 1 kg 参考流
- 基准类型：
reference_flow - 证据类型：
calculated_from_collection - 采集协议：
cp_waste - 来源：ifc-pharma-biotech-2007; jrc-ilcd-2010
废玻璃药瓶（glass_waste）
破损或不合格玻璃，记录实际污染与去向；不默认给予污染玻璃洁净回收抵扣。
- 选定流：废玻璃药瓶
- 流属性/单位：质量 / 千克
- 数量规则：A_j / Q，按本行单位报告一次；见第8节唯一报告操作；cp_waste。
- 数值来源模式：
calculated_value - 适用范围：
site_specific - 归一化基准：每 1 kg 参考流
- 基准类型：
reference_flow - 证据类型：
calculated_from_collection - 采集协议：
cp_waste - 来源：ifc-pharma-biotech-2007; jrc-ilcd-2010
制药废水处理污泥（sludge）
实际湿污泥及干固体子账；保留处理公用工程负荷，不重复外部废水处理清单。
- 选定流：制药废水处理污泥
- 流属性/单位：质量 / 千克
- 数量规则：A_j / Q，按本行单位报告一次；见第8节唯一报告操作；cp_waste。
- 数值来源模式：
calculated_value - 适用范围：
site_specific - 归一化基准：每 1 kg 参考流
- 基准类型：
reference_flow - 证据类型：
calculated_from_collection - 采集协议：
cp_waste - 来源：ifc-pharma-biotech-2007; jrc-ilcd-2010
基本流
乙醇，排入空气（ethanol_air）
控制后实测或独立有据的实际乙醇排放；保留介质、期间及不确定性。无形态证据时不由总挥发性有机物推算。
- 选定流：乙醇，排入空气
- 流属性/单位：质量 / 千克
- 数量规则：A_j / Q，按本行单位报告一次；见第8节唯一报告操作；cp_emissions。
- 数值来源模式：
calculated_value - 适用范围：
site_specific - 归一化基准：每 1 kg 参考流
- 基准类型：
reference_flow - 证据类型：
calculated_from_collection - 采集协议：
cp_emissions - 来源：ifc-pharma-biotech-2007; jrc-ilcd-2010
二氧化碳，化石源，排入空气（co2_air）
按有据燃料碳或兼容因子记录实际现场化石燃烧排放；其他实际物种各设行，上游供应者排放不在现场重记。
- 选定流：二氧化碳，化石源，排入空气
- 流属性/单位：质量 / 千克
- 数量规则：A_j / Q，按本行单位报告一次；见第8节唯一报告操作；cp_emissions。
- 数值来源模式：
calculated_value - 适用范围：
site_specific - 归一化基准：每 1 kg 参考流
- 基准类型：
reference_flow - 证据类型：
calculated_from_collection - 采集协议：
cp_emissions - 来源：ifc-pharma-biotech-2007; jrc-ilcd-2010
1,1,1,2-四氟乙烷，排入空气（r134a_air）
仅记录该制冷剂的实际泄漏；核对充注、回收及库存，独立于能源用量。
- 选定流：1,1,1,2-四氟乙烷，排入空气
- 流属性/单位：质量 / 千克
- 数量规则：A_j / Q，按本行单位报告一次；见第8节唯一报告操作；cp_emissions。
- 数值来源模式：
calculated_value - 适用范围：
site_specific - 归一化基准：每 1 kg 参考流
- 基准类型：
reference_flow - 证据类型：
calculated_from_collection - 采集协议：
cp_emissions - 来源：ifc-pharma-biotech-2007; jrc-ilcd-2010
水蒸气，排入空气（water_vapour）
独立实测或有据的蒸发量；不得用同一质量残差同时拟合蒸发和未知反应生成水。
- 选定流：水蒸气，排入空气
- 流属性/单位：质量 / 千克
- 数量规则：A_j / Q，按本行单位报告一次；见第8节唯一报告操作；cp_emissions。
- 数值来源模式：
calculated_value - 适用范围：
site_specific - 归一化基准：每 1 kg 参考流
- 基准类型：
reference_flow - 证据类型：
calculated_from_collection - 采集协议：
cp_emissions - 来源：ifc-pharma-biotech-2007; jrc-ilcd-2010
7. 分配与共产品处理
| rule_id | applies_to | rule | source_ids |
|---|---|---|---|
| a_hierarchy | albumin_supply | 先按物理记录分开可归属采集检测、产品特定制造、质控、包装、冷储及搬运。共享血浆和制造须保留每项实际联产品及未分配物理清单。有证据时采用物理因果关系；否则明确论证采用真实分配门经济价值，使用同期数量／价格，并对另一可辩护基准作敏感性分析。不提供通用白蛋白分配份额、捐赠血浆零负荷或自动按临床价值分配。 | jrc-ilcd-2010 |
| a_ledger | albumin_supply | 原始物理闭合后才分配共享负荷，产品专属负荷归该产品。不同中间／终端状态的组分按准确共享门价值分配，不能直接使用未剔除后续加工的终端零售价。共享池份额合计为一。区分废物、循环及联产品，不重复抵扣避免产品。保留分配前后两套账。 | jrc-ilcd-2010 |
8. 前景数据采集、计算与质量规则
数据采集协议
汇总栏仅声明最终报告基准。每项collection_method均保留未归一的原始分子及库存／结转负荷。仅normalize_dispatch执行A_j / Q；卡片表达式与此报告基准标签指同一次操作。
| protocol_id | process_id | flow_role | record_type | raw_fields | collection_method | unit | frequency | temporal_coverage | site_scope | aggregation_rule | quality_evidence |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| cp_output | albumin_supply | 终端产品与库存门 | foreground_record | 质量及仓库数据负责人：产品／规格；匿名批次／批群；新增放行P；唯一净发运凭证Q；退货；质量；换算时密度／体积；期初末在制品和成品；结转负荷向量；去向；验收状态 | 负责人保留未归一的原始凭证、称重及库存／结转负荷记录。生产入库P与仓库发运分别核对，抵消内部交接；按唯一实际验收净供货湿质量确定Q，排除未交付库存、重复验收和未决退货。此处不做除法。 | kg | 逐批／逐事件及期末 | 同一封闭原始报告期间及可追溯期初末结转 | 声明采集／供应／制造及仓储场址；不含供者个人数据 | 每 1 kg 参考流 | 校准测量；发票；批次环境账；库存核对；完整供应者边界及不确定性 |
| cp_material | albumin_supply | 实际物料及耗材交换 | foreground_record | 制造／环境数据负责人：每项实际采购制剂；供货质量；分析；供应商；收货；期初末原料库存；期初末在制品；结转负荷；拒收与零产出批；退回返工；回收；损耗 | 用发票、批次环境记录及库存核对完整原始期间实际消耗和整份供货制剂，组分分析作子账。纳入零产出、返工和质控负荷及上游采集检测覆盖。不记录富集或制造程序；仅保留未归一分子。 | kg | 逐批／逐事件及期末 | 同一封闭原始报告期间及可追溯期初末结转 | 声明采集／供应／制造及仓储场址；不含供者个人数据 | 每 1 kg 参考流 | 校准测量；发票；批次环境账；库存核对；完整供应者边界及不确定性 |
| cp_utilities | albumin_supply | 能源水及制冷 | foreground_record | 公用工程负责人：分表读数及单位换算；载能体；热值；速率／持续时间或积分体积标识；水源；公用工程回流；制冷服务及充注回收；场址／时间；分配驱动 | 采集完整原始期间计量，包含待机启动、失败批、制水、洁净服务、质控、冷链及实际成品仓储装运负荷。区分外购公用工程与内部制备，保持单位拆分及实际归属记录。采集端不归一。 | kWh; MJ; m3; kg | 逐批／逐事件及期末 | 同一封闭原始报告期间及可追溯期初末结转 | 声明采集／供应／制造及仓储场址；不含供者个人数据 | 每 1 kg 参考流 | 校准测量；发票；批次环境账；库存核对；完整供应者边界及不确定性 |
| cp_packaging | albumin_supply | 包装消耗 | foreground_record | 包装负责人：每项材料／组件；实测单件质量；采购／使用件数；废品／破损；库存变化；皮重不含制剂质量 | 保留同批群每组件未归一总量，包括报废、测试、返工及退回包装。件数转质量须实测组件单件质量。记录完整供应商组成，不默认包装质量。 | kg | 逐批／逐事件及期末 | 同一封闭原始报告期间及可追溯期初末结转 | 声明采集／供应／制造及仓储场址；不含供者个人数据 | 每 1 kg 参考流 | 校准测量；发票；批次环境账；库存核对；完整供应者边界及不确定性 |
| cp_waste | albumin_supply | 废水及单项废物 | foreground_record | 环境／废物负责人：单项流；湿质量／体积；独立实测组成／密度；处理去向；不合格／过期；污泥；回收；库存及供应者覆盖 | 保留每项废物完整原始转移、采样及处理联单与实际处理负荷。核对质量、水及组分，不由化学需氧量推断质量。纳入失败／零产出及退货处置，避免与供应者数据重复处理。不提供处理操作协议。 | kg; m3 | 逐批／逐事件及期末 | 同一封闭原始报告期间及可追溯期初末结转 | 声明采集／供应／制造及仓储场址；不含供者个人数据 | 每 1 kg 参考流 | 校准测量；发票；批次环境账；库存核对；完整供应者边界及不确定性 |
| cp_emissions | albumin_supply | 单项基本交换 | foreground_record | 环境负责人：物种；介质；实际测量质量或独立有据因子投入；控制边界；期间；不确定性；水平衡；燃料碳；制冷剂平衡 | 保留除法前原始物种监测或因子计算，包含控制和冷链损耗。总挥发性有机物、化学需氧量及闭合残差不能识别未知物种。反应水证据独立于物理质量／元素闭合，不能由一个残差解两个未知数。 | kg | 逐批／逐事件及期末 | 同一封闭原始报告期间及可追溯期初末结转 | 声明采集／供应／制造及仓储场址；不含供者个人数据 | 每 1 kg 参考流 | 校准测量；发票；批次环境账；库存核对；完整供应者边界及不确定性 |
| cp_allocation | albumin_supply | 共享负荷与联产品 | foreground_record | 清单核算负责人：全部实际联产品；准确共享门及状态；原始物理产出；因果驱动；同期数量及门价格；分配前后负荷；在制品／成品结转向量 | 采集底层记录，不除以Q。保留实际联产品状态及完整共享负荷池，再应用已披露a_hierarchy决策，将库存／结转负荷追溯至相同终端供货批群。记录实际驱动及价格不确定性。 | kg; declared currency | 逐批／逐事件及期末 | 同一封闭原始报告期间及可追溯期初末结转 | 声明采集／供应／制造及仓储场址；不含供者个人数据 | 每 1 kg 参考流 | 校准测量；发票；批次环境账；库存核对；完整供应者边界及不确定性 |
计算规则
| rule_id | Applies to | Formula or rule | Inputs | Output | source_ids |
|---|---|---|---|---|---|
| carry_dispatch | all inventory rows | 对各交换／负荷j保留A_j＝原始期间应归属负荷＋期初在制品负荷＋期初成品负荷－期末在制品负荷－期末成品负荷，按同产品／路线／状态追踪批群，并明确退货冲回／结转调整。此为负荷匹配，不是原始物理产出核算。区分产品专属与已分配共享负荷，抵消内部转移，此处不做除法。 | raw_period_burdens; opening_wip_burdens; closing_wip_burdens; opening_finished_burdens; closing_finished_burdens; return_adjustments; cp_output; cp_allocation | A_j | jrc-ilcd-2010 |
| normalize_dispatch | all inventory rows | x_j＝A_j／Q。Q为选定工厂门唯一已验收实际净发运湿溶液正质量，单位千克。在原始换算和carry_dispatch之后，这就是唯一报告除法；卡片数量和协议汇总引用同一次操作，不能额外再除。Q为零、负值或未解决时，不得报告数值数据集。 | A_j; Q; cp_output; cp_material; cp_utilities; cp_packaging; cp_waste; cp_emissions; cp_allocation | x_j | jrc-ilcd-2010 |
| physical_closure | albumin_supply | 在分配前，将完整原始物理投入加期初原料／在制品／成品，与唯一发运溶液、实际联产品、其他实际外部产品流出口和公用工程外返、废物／排放及期末原料／在制品／成品核对。另保留完整包装实物子账，含随发运货物带出的包装、废弃包装及期初期末包装库存；包装质量仍在溶液Q之外。各相应平衡只采用实际物理质量，材料、公用工程和包装子账之间的内部转移仅抵消一次。生产放行P是内部转移，予以抵消，不再加作外部产出。测量总湿质量、水及独立有据的蛋白／溶剂／元素平衡；反应水及实际物种须独立证据。不能用残差拟合未知水和另一未知出口。 | cp_output; cp_material; cp_utilities; cp_packaging; cp_waste; cp_emissions; cp_allocation | unallocated_physical_ledger | ifc-pharma-biotech-2007; jrc-ilcd-2010 |
数据质量要求
| requirement_id | Applies to | Requirement | Evidence |
|---|---|---|---|
| q_identity | reference product | 匹配人源、准确配方／浓度、整份湿供货状态及工厂门；原生家族UUID不能单独定义这些限定。场址与供货地理须采集，不能由原生空地理或历史标签推断。 | 原始供应商规格及匿名批次放行／发运记录 |
| q_complete | all inventory rows | 保留完整实际黑箱制造、上游采集检测、能源水、包装、质控、仓储装运、失败及返工负荷。不得声称仅包装记录覆盖制造。普通辅助UUID／供应者匹配与终端参考身份分别披露。 | 完整物料／公用工程／废物账及上游覆盖矩阵 |
| q_inventory | all inventory rows | 期初库存带入原有负荷，期末未交付库存结转负荷。退货关联原始批次／发运，必要时冲回原发运及负荷，带入后续返工／仓储，终端净供货质量仅计一次。再验收不产生新产量或第二次交付。 | 生产、仓储、发运独立核对及交易关联、负荷向量 |
9. 校验规则
| rule_id | applies_to | rule | source_ids |
|---|---|---|---|
| v_reference | finished_solution | 双语均须有唯一终端产品输出finished_solution，即带声明UUID及工厂门的1千克整份湿溶液。其他真实中间品／联产品保留独立身份，不通过改名或隐藏UUID冒充另一参考。不作疗效或通用血液单位换算。 | csl-albuminar25-label-2013 |
| v_period | albumin_supply | 要求Q为正、完整原始期间／批群匹配、完整失败／零产出及返工负荷、物理闭合与期初末在制品／成品结转。证明仅一次normalize_dispatch除法。不将放行P等同发运Q，也不把未交付成品计入Q。 | jrc-ilcd-2010 |
| v_inventory | all inventory rows | 每项实际交换须以原子行表示，已选身份保留全部原生限制、兼容供应者边界、真实用量／单位及协议负责人。缺少重要负荷、物理闭合未解、物种无据或遗漏结转时，不能形成完整前景数据集；未知项不能填零。 | ifc-pharma-biotech-2007; jrc-ilcd-2010 |
10. 发布数据集画像
| 字段 | 值 |
|---|---|
| dataset_role | secondary_dataset; background_dataset |
| downstream_use | 用于准确声明的工厂供货人白蛋白溶液环境建模 |
| allowed_use | 配方、人源、浓度、路线、场址、参考门及期间匹配，且上游和结转核算完整 |
| excluded_use | 临床剂量、疗效等效、通用血液单位、其他物种／组分、重组路线或用仅包装数据表示制造 |
| required_metadata | 产品制剂与分析；原始供货规格；期间；场址／地理；工厂发运门；Q与P区别；上游边界；分配；温控；全部实际协议及供应者身份 |
| required_quality_disclosure | 不确定性、采样、排除、原生广义身份／分类限制、辅助UUID／供应者缺口、零产出／返工及库存结转；不暗示方法已获批准 |
| update_trigger | 人源、配方／浓度、路线、场址、供货状态、温控链、供应者边界、分配、参考门或库存方法变化 |
11. 数据源
| source_id | type | reference | used_for |
|---|---|---|---|
| csl-albuminar25-label-2013 | official_guidance | CSL Behring, Albuminar-25 prescribing information, revised June2013; https://labeling.cslbehring.com/pi/us/albuminar25/en/albuminar25-prescribing-information.pdf ; 获取于2026-10-16 | 制造商原始标签第1-2页：人血浆来源、25克／100毫升水溶液供货状态、药瓶规格及受控室温储存。仅为历史美国实例；不保证当前市场，不假设全球场址，不提供环境因子、配方、临床用法或疗效换算。 |
| ifc-pharma-biotech-2007 | official_guidance | World Bank Group/IFC, EHS Guidelines Pharmaceuticals and Biotechnology Manufacturing, 30April2007, pp4-5,12,19-20; https://www.ifc.org/content/dam/ifc/doc/2000/2007-pharma-biotech-ehs-guidelines-en.pdf ; 获取／复核于2026-10-16 | 行业环境边界：实际废水、废物、洁净公用工程、制水及监测。仅一般适用性；没有产品特定收率、排放因子、操作参数或强制化学配方。 |
| jrc-ilcd-2010 | handbook | European Commission JRC, ILCD Handbook General guide Detailed guidance, first edition March2010, section7.9, PDF pp275-277,283-284; https://eplca.jrc.ec.europa.eu/uploads/ILCD-Handbook-General-guide-for-LCA-DETAILED-GUIDANCE-12March2010-ISBN-fin-v1.0-EN.pdf ; 获取／复核于2026-10-16 | 归属型过程拆分、物理因果及经论证的准确门经济分配。本PCR的原始期间、退货及结转规则落实质量／负荷一致性；不由此推导血液特定固定份额、临床价值或生理负荷因子。 |
原始下载
以下文件与仓库中该修订的规范化文件逐字节一致，可自行校验哈希。
结构化规则索引
以下索引来自经过校验的 structured.yaml。规则文本保留英文规范源的语言；中文方法学正文见上方。
系统边界规则 · 3
| 规则 ID | 适用对象 | 规则 | 来源 ID |
|---|---|---|---|
b_complete | albumin_supply | Inventory every actual material, energy carrier, water stream, disposable, packaging component, co-product, waste and elementary emission as separate atomic exchanges. Extend this initial card set for any additional real exchange; absence requires evidence, not a cut-off. Supplier datasets may carry upstream units but must be boundary checked against foreground meters. | ifc-pharma-biotech-2007 |
b_thermal | albumin_supply | Retain actual plasma cold-chain collection, transport and storage, manufacturing cooling/heating, clean utilities and final warehousing/handling/loading. The cited final label specifies controlled room temperature, so do not impose a refrigerated final product by default. Record actual temperature-control history, time, site, electricity and refrigerant losses without publishing manufacturing operating parameters. | csl-albuminar25-label-2013, ifc-pharma-biotech-2007 |
b_gate | albumin_supply | The terminal gate is actual unique net dispatch of accepted complete solution at plant. Newly quality-released mass P is an internal production-to-store transfer, not Q. Keep production, finished-store and dispatch ledgers with internal transfers cancelled in the combined ledger. Closing undelivered finished goods and their carried burdens are excluded from Q and carried forward; opening finished goods retain their prior manufacturing burdens when dispatched. | jrc-ilcd-2010 |
分配规则 · 2
| 规则 ID | 适用对象 | 规则 | 来源 ID |
|---|---|---|---|
a_hierarchy | albumin_supply | First separate attributable collection/testing, product-specific manufacturing, QC, packaging, cold storage and handling by physical records. For shared plasma and shared manufacturing, retain every actual co-product and the unallocated physical inventory. Use justified physical causality where demonstrated; otherwise use explicitly justified actual allocation-gate economic values, with same-period quantities/prices and sensitivity against another defensible basis. No universal albumin allocation share, zero-burden donated plasma or automatic clinical-value allocation is supplied. | jrc-ilcd-2010 |
a_ledger | albumin_supply | Allocate shared burdens only after raw physical closure; product-specific burdens stay with that product. Fractions leaving at different intermediate/final states use values at that exact shared gate, never final retail prices uncorrected for later processing. Allocation shares sum to one for the shared pool. Separate wastes, recirculation and co-products; no double avoided-product credit. Preserve both allocated and unallocated ledgers. | jrc-ilcd-2010 |
校验规则 · 3
| 规则 ID | 适用对象 | 规则 | 来源 ID |
|---|---|---|---|
v_reference | finished_solution | Require one terminal Product output finished_solution, 1 kg complete wet solution, with the declared UUID and at-plant gate in both languages. Other real intermediates/co-products stay separate; no renaming or UUID hiding to imply another reference. No efficacy or generic blood-unit conversion. | csl-albuminar25-label-2013 |
v_period | albumin_supply | Require positive Q, matched full raw period/cohort, complete failed/zero-output and rework burdens, physical closure and opening/closing WIP/finished-goods carry-over. Prove one normalize_dispatch division only. Do not equate P release with Q dispatch or include undelivered finished stock in Q. | jrc-ilcd-2010 |
v_inventory | all inventory rows | Every actually present exchange must be represented atomically with complete native restrictions where selected, compatible provider boundaries, real amounts/units and a protocol owner. Missing material burdens, unresolved physical closure, unsupported species or omitted carry-over prevent a complete foreground dataset; unknowns cannot be zero-filled. | ifc-pharma-biotech-2007, jrc-ilcd-2010 |
过程与输入输出 · 1
| 过程 ID | 过程名称 | 输入流数量 | 输出流数量 |
|---|---|---|---|
albumin_supply | Human albumin supply environmental black box | 19 | 13 |
完整字段检查器
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